toc分析儀方法驗(yàn)證和取樣靈敏度測定模板
- 時間:2020-04-18
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如之前所述,越來越多的公司正在使用TOC分析進(jìn)行清潔驗(yàn)證,因?yàn)樗?、更簡便,而且比其他分析方法更?jīng)濟(jì)。TOC方法的樣品檢測量大,并減少了清潔驗(yàn)證協(xié)議實(shí)施的時間。即便在生物制藥行業(yè)經(jīng)常遇到的化合物難溶于水,或者含大量蛋白質(zhì)情況下,也依舊有效,盡管如果清潔過程的設(shè)計是有效的話,這些化合物不應(yīng)該存在。另外,F(xiàn)DA在檢測污染物殘留的規(guī)章指南中,已經(jīng)接受了TOC方法。很簡單地就可以斷定,在清潔驗(yàn)證的生命周期中,多種化合物必然需要多種分析測試。在多種測試中,某些意料之外的雜質(zhì)或清潔劑可能會被忽略,又或者toc分析儀在色譜法分析中出現(xiàn)未知峰。TOC能測出多種目標(biāo)化合物,因?yàn)樗且环N非專屬性方法。然而,遵循以下步驟,以確保成功的轉(zhuǎn)換及正確應(yīng)用的實(shí)施還是非常重要的分析儀器確認(rèn)是一個過程,確保對特定測試使用分析方法是能符合目標(biāo)用途的。根據(jù)規(guī)定,“企業(yè)所使用的檢測方法的準(zhǔn)確度,靈敏度(檢測限),專屬性和重現(xiàn)性(精確度)必須確立并有文件證明?!?/span>2 在這種情況下用TOC法進(jìn)行清潔過程驗(yàn)證的測試之前,對分析儀器進(jìn)行嚴(yán)格的確認(rèn)就尤為重要。此方法包括由所建議的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)制藥行業(yè)中清潔過程的重要目的之一是去除產(chǎn)品或清潔劑的殘留物,確保沒有雜質(zhì)會污染下一批次生產(chǎn)的產(chǎn)品。其中,確保這種可能性不會發(fā)生的重要步驟是建立科學(xué)合理的可接受標(biāo)準(zhǔn)限值。