藥品微生物限度檢查是評估非無菌藥品、原料及輔料微生物污染程度的關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品安全性與有效性。以下是其核心要點及操作流程：

一、?檢查目的與項目?

?目的?：檢測非規(guī)定滅菌制劑受微生物污染的程度，包括細(xì)菌、霉菌、酵母菌數(shù)量及特定致病菌（控制菌）存在情況?。

?檢測項目?：

?定量檢測?：細(xì)菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)（微生物計數(shù)法）?。

?定性檢測?：控制菌檢查（如大腸埃希菌、沙門菌等致病菌）?。

二、?環(huán)境與設(shè)備要求?

?環(huán)境潔凈度?：

需在潔凈度10,000級背景下、局部100級單向流空氣區(qū)域內(nèi)操作?。

定期驗證懸浮粒子、浮游菌和沉降菌（按國家標(biāo)準(zhǔn)）?。

?設(shè)備維護?：

微生物限度檢驗儀需定期校準(zhǔn)流量/壓力參數(shù)，更換濾膜、密封圈等耗材，保持干燥無塵環(huán)境?。

操作臺面每次實驗前用消毒液擦拭，沉降菌監(jiān)測平板放置于操作區(qū)?